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  • 2014年新《医疗器械监督管理条例》修订介绍[2016-01-19]

    2014年新《医疗器械监督管理条例》修订介绍众所周知,《医疗器械监督管理条例》原来是2000年发布,2000年4月1日实施的。客观来讲,《医疗器械监督管理条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,注册医疗器......

  • 医疗器械监管部门规章[2016-01-19]

    医疗器械监管部门规章部门规章在医疗器械监管法律体系中处于较低层级的位置,数量多且操作性强,属于医疗器械监管机构经常使用的直接依据,在医疗器械监管实践中发挥着重要的作用。据我国《立法法》的规定,现行有效......

  • 医疗器械监管法律(一)行政处罚法[2016-01-19]

    医疗器械监管法律(一)行政处罚法法律是由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定和颁布的规范性法律文件。其法律效力仅次于宪法。法律可以分为全国人民代表大会制定的基本法律以及全国人大常委会制定的基本法......

  • 医疗器械监管法律(二)行政许可法[2016-01-19]

    医疗器械监管法律(二)行政许可法行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。行政许可具有以下四个方面的特征:1.它是行政机关实施的管理性的行政行为。行......

  • 医疗器械监管法律(三)行政复议法[2016-01-19]

    医疗器械监管法律(三)行政复议法行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为或者部分抽象行政行为侵犯其合法权益,依法向上级行政机关或者法律、法规规定的其他机关提出申请,由受理申请的行政......

  • 医疗器械监管法律(四)产品质量法[2016-01-19]

    医疗器械监管法律(四)产品质量法一般而言,产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其他特性的要求。产品质量要求反映了产品的特性和满足顾客要求的能力。这些质量要求可以转化成相......

  • 医疗器械法规建设的历史沿革[2016-01-18]

    医疗器械法规建设的历史沿革医疗器械与药品一样,承担着为人类治病救命的重要{使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识,却晚于针对药品的监督管理重要性的认识。因而,人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理......

  • 医疗器械监管法规的形成[2016-01-18]

    医疗器械监管法规的形成医疗器械法规的发展历史比较短。在20世纪50年代之前,由于人们对医疗器械风险的认识不足,对医疗器械管理也没有特别的要求。随着科学认识水平的提高,科学家们发现X光机等产品,会对人体带来......

  • 医疗器械监管法规的含义[2016-01-18]

    医疗器械监管法规的含义医疗器械监管法规,泛指所自自作为医疗器械监管依据的法律规范性文件。由于当前我国还没有在狭义“法律”的层面由全国人大对医疗器械的管理进行立法,直接对医疗器械监管做出针对性规定的法律......

  • 培养医疗器械法规人才的重要性[2016-01-18]

    培养医疗器械法规人才的重要性数据显示,目前中国医疗器械市场约为药品市场的1/3,但器械监管人数仅为药品监管人数的1/7,其中专业人才配置更是严重不足。目前国内医疗器械流通企业已达17万余家、生产企业近1.6万家......

  • 医疗器械监管法规内容[2016-01-18]

    医疗器械监管法规内容1.医疗器械管理体制及组织机构。医疗器械管理体制及组织机构主要包括医疗器械行政监管部门之间的权限关系、医疗器械行政监管部门与技术支持机构之间的关系。重点要介绍食品药品监管部门与卫生......

  • 有限责任公司股东能否转让优先认缴权?[2016-01-16]

    有限责任公司股东能否转让优先认缴权?我国公司法第34条明确规定:“股东按照实缴的出资比例分取红利;公司新增资本时,股东有权优先按照实缴的出资比例认缴出發。但是,全体股东约定不按照出资比例分取红利或者不按......

  • 股东行使新增资本的优先认缴权是否受时效限制?[2016-01-16]

    股东行使新增资本的优先认缴权是否受时效限制?我国公司法明确规定了股东享有新增资本的优先认缴权,但却未明确该权利的诉讼时效问题。显然,股东主张新增资本优先认缴权的期限若无限制地延长,将不利于公司股东关系......

  • 股权被强制执行,公司其他股东应当如何行使优先购买权?[2016-01-16]

    股权被强制执行,公司其他股东应当如何行使优先购买权?股权的强制执行,是指法院根据债权人的申请,依据生效法律文书对被执行人作为股东在其他公司所持有的股份或出资额所采取的一种强制转让措施。《最高人民法院关......

  • 关于公瑕疵出资股东的股东权利是否应当受到限制的典型案例[2016-01-16]

    关于公瑕疵出资股东的股东权利是否应当受到限制的典型案例1996年9月16日,周某某、杨某某各出资25万元设立A公司,两人各占50%股权,法定代表人是周某某。2010年4月18日,周某某与陈某签订股权转让协议,将周某某所持......

  • 关于公司股东主张行使优先购买权时“同等条件”的认定的典型案例[2016-01-16]

    关于公司股东主张行使优先购买权时“同等条件”的认定的典型案例A公司系有限责任公司,于2010年7月1日注册成立,注册资本为1000万元。公司股东主要由公司管理层和技术骨干构成。由于市场整体不景气,加之公司本身经......

  • 公司股东主张行使优先购买权时,“同等条件”应当如何认定?[2016-01-16]

    公司股东主张行使优先购买权时,“同等条件”应当如何认定?我国公司法第71条第3款规定,“经股东同意转让的股权,在同等条件下,其他股东有优先购买权”。但对于同等条件的确定标准,我国公司法并没有明确规定。上......

  • 关于股东能否约定不按实际出资比例持有股权的典型案例的评析[2016-01-16]

    关于股东能否约定不按实际出资比例持有股权的典型案例的评析本案系一起股权确认纠纷,争议的焦点在于:有限责任公司的全体股东能否在内部约定不按实际出资比例持有股权。们认为,股东认缴的注册资本是构成公司资本的......

  • 关于股东能否约定不按实际出资比例持有股权的典型案例[2016-01-16]

    关于股东能否约定不按实际出资比例持有股权的典型案例2006年10月26日B公司、C公司与D公司三方签订《关于组建A公司投资协议》,约定三方合作组建A公司投资教育办学项目,A公司注册资本1000万元,该1000万元的注册资本......

  • 有限责任公司的全体股东能否约定不按实际出资比例持有股权?[2016-01-16]

    有限责任公司的全体股东能否约定不按实际出资比例持有股权?我国公司法第166条第4款规定了股份有限公司的分红规定,即股份有限公司按照股东持有的股份比例分配,但股份有限公司章程规定不按持股比例分配的除外。也就......

  • 国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会[2016-01-14]

    国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会(一)医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是对医疗器械进行技术审评的技术职能机构,其主要职能有:(1)负责对申请注册的境外进口医......

  • 中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)[2016-01-14]

    中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)(1)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。(2)承担有关......

  • 工商行政管理部门监管医疗器械注册相关规定[2016-01-14]

    工商行政管理部门监管医疗器械注册相关规定新《条例》第五十九条第二款规定,工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医至疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现......

  • 医疗器械质量监督检验中心[2016-01-14]

    医疗器械质量监督检验中心医疗器械检测机构是我国医疗器械监管的重要技术支持机构之一,是我国医疗器械管机构的重要组成部分,它在医疗器械安全有效性全程评价中发挥了不可替代的作用。为了应对医疗器械快速发展的形......

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