监管注册医疗器械公司的必要性

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监管注册医疗器械公司的必要性

作者:上海公司注册 发表于:2016-01-13 19:57:38 来源:http://www.zcgscn.com 点击:812次

监管注册医疗器械公司的必要性

 

医疗器械的使用源远流长,在新石器时代人类就曾经采用工具实施环锯术,用于治疗和诊断疾病。现代医疗器械已经与药品一样,成为医疗卫生服务中不可缺少的重要内容,被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等方面。作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关:的一个产业领域,医疗器械涉及的范围非常广,既包含压舌板、纱布等低值易耗产品,也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高格的设备。随着科学技术的不断创新,越来越多的高科技产品、学科交叉产品被推向市场,注册医疗器械公司和医疗器械工业也日益成为发展最快的行业之一。
医疗器械行业大量应用新技术、新材料,涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合,包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技在医疗器械产品中应用,是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。现在我国高端医》疗器械生产水平只相当于发达国家10年前的水平,除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外,技术总体水平和国外存在着大的差距,而这种状况在短时间内很难改变。因此,只有那些能够加速产品的升级换代,提高产品科技含量的国内医疗器械企业才有可能在激烈的市场竞争中生存和发展。21世纪以来,医疗器械行业一直保持较快的发展速度,市场容量不断扩大,产品种类日益增多,技术水平逐步提高,生产规模持续扩大,已成为我国先进制造业的一个重要组成部分,在满足公众日益增长的用械需求之时,也对监管部门实现科学监管提出更高的要求。
因此,由于医疗器械多学科协作、技术高度密集、产品种类繁多的特点,亦增加了政府监管难度,特别是随着人民生活水平的提高,对医疗器械产品尤其是三类医疗器械注册的安全性、有效性的要求也越来越高。随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗器械上得到运用,医疗器械往是多学科技术的结合,自动化程度和精密程度越来越高,使用和维修越来越复杂,安装和使用环境要求高,这使得医疗器械管理也越来越显得重要。

 

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