新《条例》对卫生计生主管部门参与医疗器械行政监管工作的规定

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新《条例》对卫生计生主管部门参与医疗器械行政监管工作的规定

作者:上海公司注册 发表于:2016-01-14 10:30:28 来源:http://www.zcgscn.com 点击:767次

新《条例》对卫生计生主管部门参与医疗器械行政监管工作的规定

 

尽管食品药品监督管理部门在医疗器械全程治理中发挥着绝对的主导作用,但没有其他相关部门的协同治理也是不够的。其中,需要卫生计生主管部门协同治理的环节最多,主要有以下几点:
(1)一次性使用的医疗器械目录的制定、调整和公布。(第六条)
(2)接受临床试验备案的食品药品监督管理部门将备案情况向临床试验机构所在地的卫生计生主管部门通报。(第十八条)
(3)医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范的制定和公布,医疗器械临床试验机构的认定和公布。(第十八条)
(4)准予开展第三类医疗器械高风险临床试验的,向临床试验提出者以及临床试验机构所在地的卫生计生主管部门通报。(第十九条)
(5)卫生计生主管部门依据职责,对医疗器械使用行为进行监督和管理。(第三十九条)
(6)医疗器械不良事件监测技术机构发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。(第四十八条)
(7)对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的调查和处理。(第四十九条)
(8)医疗器械生产企业对其生产的不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的医疗器械的召回和处理情况,应向食品药品监督管理部门和卫计生主管部门报告。(第五十二条)
(9)制定非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法。(第七十八条)
(10)中医医疗器械管理办法的制定。(第七十八条)

 

 

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