国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会

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国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会

作者:上海公司注册 发表于:2016-01-14 10:40:03 来源:http://www.zcgscn.com 点击:965次

国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会

 

(一)医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是对医疗器械进行技术审评的技术职能机构,其主要职能有:
(1)负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评;
(2)负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评;
(3)负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查,接受临床试验方案的备案,组起草专项临床试验方案的规定;
(4)组织开展相关的业务培训及咨询服务;
(5)承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
(二)国家药品不良反应监测中心
国家药品不良反应监测中心又称药品评价中心,是隶属于国家食品药品监督管理总局的事业单位,主要承担国家基本药物和非处方药目录制定、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作,同时也承担三国医疗器械上市不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。因此,它也是医疗器械监管的重要技术支持机构之一。
药品评价中心下设办公室、基本药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处和医疗器械监测与评价处5个内部机构。其中,医疗器械监测与评价处与医疗器械监管密切相关。医疗器械监测与评价处的职责如下:
(1)开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作,承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报;
(2)承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护,参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流工作;
(3)对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导;
(4)依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价;
(5)组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版;
(6)参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流工作。
(三)医疗器械标准化委员会
标准是一种重要的技术规范,在医疗器械监管实践中发挥着重要作用,国家食品药品监督管理总局设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调,其主要职:责包括:
(1)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(2)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(3)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(4)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(5)通报医疗器械标准工作信息。

 

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