法律是由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定和颁布的规范性法律文件。其法律效力仅次于宪法。法律可以分为全国人民代表大会制定的基本法律以及全国人大常委会制定的基本法律之外的法律。值得注意的是，我国现行监管法规体系中并没有包含以医疗器械为直接调整对象的法律。但是，与医疗器械监管工作相关联的其他法律有很多，这里先介绍与医疗器械监管关系最密切的几部法律。
行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违，反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚具有以下特征：
1．行政处罚是以对违法行为人的惩戒为目的，而不是以实现义务为目的。这一点将与行政强制执行区别开来。行政强制执行的目的在于促使义务人履行义务。
2．行政处罚的适用主体是行政机关或法律、法规授权的组织。这一点使它与刑罚区别开来。刑罚的适用主体是人民法院。
3．行政处罚的适用对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织，属于外部行政为。这一点将它与行政处分区别开来。行政处分只能适用于行政机关的工作人员或其他由行政机关任命或管理的人员。
行政处罚在医疗器械监管过程中，属于比较常见的一种行政行为。它由具有行政处罚权的医疗器械监管机构对行政相对人违反相关医疗器械监管规定但尚未构成犯罪的企业、使用单位及个人的权益影响巨大。因此，《行政处罚法》是医疗器械监管法规体系中比较重要的组成部分。
值得注意的是，2014年4月28日，国家食品药品监督管理总局以局令第3号的形式公布了《食品药品行政处罚程序规定》，并自2014年6月1日起施行。制定《食品药品行政处罚程序规定》的目的是为了规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益。食品药品监督管理部门对违反食品、保健食品、药品、化妆、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，应当遵守《食品药品行政处罚程序规定》。
在医疗器械监管的全过程中，对出现的违法行为，医疗器械监管机构必须严格依照行政处罚法》进行处理。如果要处罚行政相对人，监管机构应在法律赋予的职权范围内、按照法定程序进行，做到依法监管、依法处罚。
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