众所周知，《医疗器械监督管理条例》原来是2000年发布，2000年4月1日实施的。客观来讲，《医疗器械监督管理条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，注册医疗器械公司、三类医疗器械注册、强化医疗器械的监督管理，提高璣们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。进入21世纪以来，我国医疗器械产快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《医疗器械监督管理条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《医疗器械监督管理条例》进行修改。
具体来说，原《医疗器械监督管理条例》存在的问题可以概括为“四个不够”：
第一，分类管理制度不够完善。我们知道医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，有《医疗器械监督管理条例》中有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分，对于一些高风险产品监够，对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营、使用的全过程方面，分类监管制度贯彻得还不够彻底。
第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。原《医疗器械监督管理条例》在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任者的要求还需要进一步明确。
第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度上存在着重产品审批、轻过程监管的情况。
第四，打击违法行为缺乏法律依据。有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。
为保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全，以风险管理作为制度设汁的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：
一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、便用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。新修订的《医疗器械监督管理条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械买行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产备案管理，第二类、第三类医疗器顿生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压，给低风险产品的生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做大做强。
三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。适当减少行政许可，充分发挥市场在资源配置方面的决定性作用。原《医疗器械监督管理条例》有16项行政许可，按照风险管理的原则结合历次行政许可的清理，现在已经取消了7项，还有9项行政许可，这9项相对来说都是风险比较高的项目。
四是鼓励社会各方参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。
《医疗器械监督管理条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《医疗器械监督管理条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大竺生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。
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