创新研发是医疗器械行业发展的首要因素，也是评判企业成力与否时最常引证的因素。医疗器械是研发密集型产业，被不断地创新和很短的产品生命周期所驱动。我国医器械行业技术创新中存在一些问题。首先，医疗器械生产企业大多为中小企业，规模小，研发及创新的能力较弱，缺乏自主知识产权和核心技术，品牌打造和现代化营销体系建设滞后；其次，医疗器械产品从研究开发到投入市场、进行使用，经历的时间很长，即医器械生产企业投入产出的周期长，增大了医疗器械生产企业进行创新投入的风险，影响了医疗器械生产企业进行技术创新的积极性。国内有人研究的结果，将“新产品市场过程费用过大”列到了影响我国医疗器械行业发展制约因素的第一位。
2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》设立了医疗器械新产品审批制度。根据原《医疗器械监督管理条例》的规定，原药品监督管理局在2000年4月10日发布了《医疗器械新产品审批规定》（试行），自医疗器械新产品监管的部门规章。但是该规定并没有发挥应有的作用，激发出行业推陈出新的热情。针对我国医疗器械相对落后的现状，新《医疗器械监督管理条例》第五条规定，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国支励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。该条规定第一次提出医疗器械的研发设计要遵循节约原则。这一原则的提出，契合了新形势下我国医疗体制改革的现状和社会可持续发展的理念，有着重要的现实意义！
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局2014年2月7日发了《创新医疗器械特别审批程序序（试行）》，从程序上对创新产品加大支持力度。另外，科技部、发改委、卫计委等部门也纷纷出台相关规定，加大对国产医疗器械创新产品的扶持，可以预见，在不久的将来，在医疗器械创新激励制度的影响下，我国医疗器械产业有望得到升级发展。
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