注册医疗器械公司代理机构告诉您医疗器械的定义

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注册医疗器械公司代理机构告诉您医疗器械的定义

作者:上海公司注册 发表于:2016-01-13 19:12:09 来源:http://www.zcgscn.com 点击:880次

注册医疗器械公司代理机构告诉您医疗器械的定义


2012年5月,有投诉举报称在深圳新安街道XX花园存在非法经营医疗器械窝点。执法人员迅速出动,现场发现“吗啡快速检测试剂盒”“氯胺酮快速检测试剂盒”等二类、三类医疗器械成品一批,外包装盒上均显示总代理为深圳市XX科技有限公司,地址为宝安区新安街道海滨广场XXXX室。
执法人员立即对上述产品、公司及该地址的经营资质进行核查。经查,新安街道海滨广场XXXX室注册为一家公司“深圳市XX科技有限公司宝安分公司”的经营地址,该公司的仓库地址正是新安街道XX花园,但该公司未取得经营二类、三类医疗器械注册所必需的《医疗器械经营企业许可证》,涉嫌未取得许可经营医疗器械。
执法人员在该公司仓库现场查获100余箱医疗器械,均系该公司用于销售的产品,案值金额达80余万元。同时,执法人员在该公司注册地址现场查获其2012年1月以来的销售合同,显示该公司自今年以来已销售了将近24万元的“吗啡快速检测试剂盒”等产品。由于案值高达100余万元,案件移交公安部门侦查,该公司负责人何某也面临刑事制裁。
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与,但是只起辅助作用。其目的是:
(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(4)生命的支持或者维持;
(5)妊娠控制;
(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
由于注册医疗器械公司的医疗器械门类繁多,结构特征不一,使用方式多样,因此要给医疗器械下一个统的简单定义殊为不易。医疗器械定义是医疗器械基本特征的概况,也是医疗器械产品性的总结。它首先是判断一个产品是否属于医疗器械范啪基本规范,其次也是行政管理的基本立足点。

 

 

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