医疗器械监管法律制定与法律要素

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医疗器械监管法律制定与法律要素

作者:上海公司注册 发表于:2016-01-13 20:03:24 来源:http://www.zcgscn.com 点击:784次

医疗器械监管法律制定与法律要素

 

在我国医疗器械监管法规体系中,法律占有极其重要的地位。广义的法律是指国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件。狭义的法律是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。根据通行的学说,法律指由国家制定或认可,体现特定物质生活条件决定的统治阶级意志和社会共同生活的要,以权利义务为其内容,并以国家强制力保证其实现的一种行为规范。
注册医疗器械公司相关法律具有以下特征:
1.法律是调整人们行为的一种行为规范。行为规范即行为规则,是人们行为应遵循准则。这表明,行为规范所调整的亦即法律所调整的是人们的行为。法律正是通过对、们行为的调整来实现对社会关系的调整。这种行为规则属于一种社会规范,但它又区别于道德规范、礼仪规范和宗教规范等其他社会规范。另外,法律也区别于技术标准、操作规则等技术规范。
2.法律是由国家制定或认可的规范。制定和认可是法律规范成立的两种方式。法律的制定就是通常所说的立法。国家按照实际需要,通过有关的国家机关,依照法定的序,创立具有不同形式和效力的法律规范。法律的认可是指国家对于社会上已经存在某些规范加以确认,赋予它们以法律效力。其他社会规范由于不是经由国家制定或认的,因而就不是法律。
3.法律是以国家强制力保证实施的规范。任何社会规范都要有一定的强制力保证实施,否则它就不会存在。例如,道德习俗的实施,依靠舆论和良心保证;宗教信条依“神的惩罚”和教会的保证来实施。但是,唯有法律,是依靠国家强制力来保证实施。
法律的制定又称立法,立法是指一定的国家机关依照法定职权和程序,制定、修改和止法律和其他规范性法律文件及认可法律的活动,是将一定阶级的意志上升为国家意的活动,是对社会资源、社会利益进行第一次分配的活动。立法也是对个人行为与自由限制的界定,个体自然性与社会性的最优化统一。
立法有广义、狭义两种理解,广义的立法泛指一切有权的国家机关依法制定各种规范性文件的活动,它既包括国家最高权力机关及其常设机关制定宪法和法律的活动,也包括有权的地方权力机关制定其他规范性文件的活动,还包括国务院和有权的地方行政机关制定行政法规和其他规范性文件的活动。狭义的立法是国家立法权意义上的概念指享有国家立法权的国家机关的立法活动,即国家的最高权力机关及其常设机关依法制定、修改和废止宪法和法律的活动。
值得注意的是,2013年10月24日,国家食品药品监督管理总局为了规范立法程序,保证立法质量,提高立法效率,根据《立法法》《行政法规制定程序条例》《规章制定程伃条例》《法规规章备案条例》等法律、行政法规,以及国务院有关要求,制定了《国家食品药品旺督管理总局立法程序规定》(CFDA局令第1号)。该规定适用于下列立法活动:(1)编食品药品监管中长期立法规划和年度立法计划;(2)提出食品药品监管法律、行政法规的制定、修改或者废止:建议;(3)起草、报送食品药品监管法律、行政法规草案;(4)根据总局职责制定、修改、废止和解释规章;(5)其他有关立法工作。

 

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