医疗器械监管法律实施与法律责任

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医疗器械监管法律实施与法律责任

作者:上海公司注册 发表于:2016-01-13 20:05:06 来源:http://www.zcgscn.com 点击:929次

医疗器械监管法律实施与法律责任

 

1.法律实施。法律的实施和法律的制定密不可分,没有法律的制定就谈不上法律的实施。但是,法律制定后,在现实生活中如果得不到贯彻实施,那么法律的制定就会毫无义。我国的法律实施有两种方式,即法律的适用和法律的遵守。法律的适用即通常所的执法,是指被授予专门职权的国家机关及其工作人员,按照法定的程序,适用法律的过程。法律的遵守,是指一切国家机关、企事业组织、社会团体和公民恪守法律的规定,即守法。法律规范性文件经公布生效后就进入了实施阶段。
在法律的适用中,还必须考虑各种不同的规范性文件之间的关系,特别是要把握它们的效力等级以及同等级的规范性文件的效力。
为了正确适用法律,根据立法法的规定有以下适用原则:
(1)上位法的效力高于下位法。宪法具有最高的法律效力,包括法律在内的其他一切规范性文件均不得与宪法相抵触。法律的效力高于行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、部门规章与地方规章。行政法规的效力高于地方性法规和规章。地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力,在各自的权限范围内施行。
注册医疗器械公司等医疗器械监管相关法律规范性文件效力高低情形如下:
最高:行政许可法、行政处罚法、行政强制法、产品质量法等法律;
次之:医疗器械监督管理条例等行政法规;
最低:医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械分类规则、医疗器械广告发布标准、医疗器械广告审查办法等部门规章。
在法律体系中,根据法律位阶的相对不同,在法律规范性文件之间有上位法与下位之分。但要注意上位法与下位法彼此是相对的。
(2)同位法中特别法的效力优于一般法。这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时出现的情况。例如合同法规定:“其他法律对合同法另有规定的,依照其规定。”所谓“其他法律”就是相对于合同法这个一般法而言的特别法。
(3)同位法中新法优于旧法。这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用法律的问题。因为新法是根据新形势的要求制定的,更具有现实性和合理性,故应优先适用新法,除非法律另有规定。
(4)不溯及既往。根据《立法法》的规定,法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而做的别规定除外。我国的规范性文件一般不溯及既往。但是为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而做出的规定除外。刑法中的“从旧兼从轻”原则就是典型例子。
新《条例》生效实施后,将作为医疗器械行业最主要的监管法律依据,相应的配套规章以及规范性文件也将逐一出台实施。这些配套规章以及规范性文件与新《条例》一起构成了我国全新的医疗器械监管法规体系。监管法规体系在制度上做出的新规定,势必对行业、产业以及企业产生重大影响。相关生产经营企业、使用单位应该加强对新《条例》、配套规章以及规范性文件的学习,也要注意处理好新旧《条例》过渡时的相关事项。
根据国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2014年第23号)的规定,相关过渡规定如下:
(1)关于产品注册管理。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前,产品注册管理按照现有规定执行。2014年6月1日以后作出予以注册决定的,产屁注册证有效期为5年。
(2)关于生产经营管理。在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前,医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业、三类医疗器械注册其管理按照现有规章规范性文件执行。
(3)关于违法行为查处。医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以。的,适用修订前的原《条例》,但新《条例》不认为违法或者处罚较轻的,适用新《条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的,适用新《条例》。
2.法律责任。法律责任是指因违反了法定义务或契约义务,或不当行使法律权利、极力所产生的,由行为人承担的不利后果。它首先表现为一种因违反法律上的义务(包括违约等)关系而形成的责任关系,它是以法律义务的存在为前提的。另外,法律责任还表示为一种责任方式,即承担不利后果。这种责任的追究是由国家强制力实施或者保证的。
要追究行为人的法律责任,应该在符合归责原则的基础上满足以下几个方面的要求:
(1)过错。过错即承担法律责任的故意或者过失。
(2)违法行为。违法行为是指违反法律所规定的义务、超越权利的界限行使权利以及侵权行为的总称,一般认为违法行为包括犯罪行为和一般违法行为。
(3)损害事实。损害事实即受到的损失和伤害的事实,包括对人身、对财产、对精神(或者三方面兼有的)的损失和伤害。
(4)因果关系。因果关系即违法行为与损害之间的因果关系,它是存在于自然界和人类社会中的各种因果关系的特殊形式。

 

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