在三类医疗器械注册等医疗器械监管的过程中，起到主导作用的部门和机构当属医疗器械行政监管部门和医疗器械监管技术支撑机构。所谓医疗器械行政监管部门，是指根据湃法规规定的权限和程序，履行行政职责，对医疗器械相关工作进行监督管理的部门。，这些部门包括了各级食品药品监督管理部门、各级卫生和计生主管部门各级工商行政管理部门以及出入境检验检疫部门等。所谓医疗器械监管技术支撑机构，是指在医疗器械啪监管过程对行政监管部门的监督管理工作提供技术支持的机构。这些机构包括医疗器械检心、医疗器械技术审评中心、药品不良反应监测中心、医疗器械标准管理中心等机构。
新《条例》第三条规定了我国医疗器械行政管理部门。该条规定，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规戈和政策。从该条>规定的内容可以看出，各级食品药品监督管理部门是医疗器械监督管理工二作的主导部门，其他相关部如卫生和计生主管部门、工商行政管理部门、出入境检验检疫部门是医疗器械监督管理工作的辅助部门。
这些医疗器械行政监管部门中，从行政级别上可以分为中央和地方行政监管部门。如食品药品监督管理部门依级别艾同可以分为国务院食品药品监督管理部门和地方各级食品药品监督管理部门，前者指国家食品药品监督管理总局，后者包括：(1)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；(2)地级市食品药品监督管理部门；(3)设区的市级食品药品监督管理部门以及县、县级市食品药品监管部门。它们都是各级政府的组成部门，承担本行政领域内与注册医疗器械公司等医疗器械相关的监督管理工作。
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