一般而言，产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其他特性的要求。产品质量要求反映了产品的特性和满足顾客要求的能力。这些质量要求可以转化成相关具体指标，通常包括有效性、安全性、可用性、可靠性、可维修性、经济性和环境等几个方面。
对医疗器械这一产品而言，最重要的要求是安全性和有效性。产品的安全性是指产品在使用、储运、销售等过程中，保障人体健康和人身、财产安全免受损害的能力。产品的有效性是指产品在一定条件下，实现预定目的或者规定用途的能力。安全有效性是医疗器械质量监管的核心要求。
我国《产品质量法》自1993年9月1日生效共6章74条，对三类医疗器械注册等产品质量的监督，生产销售者的产品质量责任和义务，损害赔偿和罚则等重要内容做了规定。根据《产品质量法》有关产品的定义，产品是指“经过加工、制作、用于销售的产品”，医疗器械产品经过发和生产阶段，最后通过经营流通环节进入市场，这种医疗器械产品应当属于《产品质量法》的调整对象。因此，它是医疗器械监管重要的法律依据之一。
附：《产品质量法》对产品质量以及质量监管机构的相关规定
一、产品质量要求
(1)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。
(2)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外。
(3)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创可贴、血压计。
二、质量监管机构
国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自齣职责范围内负责产品质量监督工作。
县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。
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