医疗器械经营、广告及使用监管制度1．医疗器械经营监管制度在经营监管制度上，新《条例》一方面简化和下放了医疗器械经营许可，按照经营医器械风险程度，对经营活动实施分类管理。。将第一类医疗器械经营由原先备案......
医疗器械生产监管制度原《医疗器械监督管理条例》在修订时，基本上坚持了既有的医疗器械生产监管制度，但在注册和生产两个环节的衔接上做了比较科学的调整。一方面，新《医疗器械监督管理条例》主要是在医疗器械产品......
医疗器械注册监管制度新《条例》第八条确立了新医疗器械注册监管制度。激条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械注册管理。因此，新《条例》对原有的注册监管制度做出了较大的调整：一是新......
医疗器械创新激励制度创新研发是医疗器械行业发展的首要因素，也是评判企业成力与否时最常引证的因素。医疗器械是研发密集型产业，被不断地创新和很短的产品生命周期所驱动。我国医器械行业技术创新中存在一些问题。......
《医疗器械监督管理条例》修订的意义目前，《医疗器械监督管理条例》在我国医疗器械监管法规体系中处于核心位置。在全国人大及其常委会没有出台针对医疗器械的法律前，《医疗器械监督管理条例》在法规体系内仍具有最......
《医疗器械监督管理条例》修订的主要內容新《医疗器械监督管理条例》共8章80条，与原《医疗器械监督管理条例》相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面：第一，完善了分类管......
医疗器械监管部门规章部门规章在医疗器械监管法律体系中处于较低层级的位置，数量多且操作性强，属于医疗器械监管机构经常使用的直接依据，在医疗器械监管实践中发挥着重要的作用。据我国《立法法》的规定，现行有效......
医疗器械监管法律（一）行政处罚法法律是由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定和颁布的规范性法律文件。其法律效力仅次于宪法。法律可以分为全国人民代表大会制定的基本法律以及全国人大常委会制定的基本法......
医疗器械监管法律（二）行政许可法行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可具有以下四个方面的特征：1．它是行政机关实施的管理性的行政行为。行......
医疗器械监管法律（三）行政复议法行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为或者部分抽象行政行为侵犯其合法权益，依法向上级行政机关或者法律、法规规定的其他机关提出申请，由受理申请的行政......
医疗器械监管法律（四）产品质量法一般而言，产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其他特性的要求。产品质量要求反映了产品的特性和满足顾客要求的能力。这些质量要求可以转化成相......
医疗器械法规建设的历史沿革医疗器械与药品一样，承担着为人类治病救命的重要{使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识，却晚于针对药品的监督管理重要性的认识。因而，人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理......
医疗器械监管法规的形成医疗器械法规的发展历史比较短。在20世纪50年代之前，由于人们对医疗器械风险的认识不足，对医疗器械管理也没有特别的要求。随着科学认识水平的提高，科学家们发现X光机等产品，会对人体带来......
医疗器械监管法规的含义医疗器械监管法规，泛指所自自作为医疗器械监管依据的法律规范性文件。由于当前我国还没有在狭义“法律”的层面由全国人大对医疗器械的管理进行立法，直接对医疗器械监管做出针对性规定的法律......
培养医疗器械法规人才的重要性数据显示，目前中国医疗器械市场约为药品市场的1/3，但器械监管人数仅为药品监管人数的1/7，其中专业人才配置更是严重不足。目前国内医疗器械流通企业已达17万余家、生产企业近1.6万家......
医疗器械监管法规内容1．医疗器械管理体制及组织机构。医疗器械管理体制及组织机构主要包括医疗器械行政监管部门之间的权限关系、医疗器械行政监管部门与技术支持机构之间的关系。重点要介绍食品药品监管部门与卫生......
国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会（一）医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是对医疗器械进行技术审评的技术职能机构，其主要职能有：(1)负责对申请注册的境外进口医......
中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）(1)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。(2)承担有关......
工商行政管理部门监管医疗器械注册相关规定新《条例》第五十九条第二款规定，工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医至疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现......
医疗器械质量监督检验中心医疗器械检测机构是我国医疗器械监管的重要技术支持机构之一，是我国医疗器械管机构的重要组成部分，它在医疗器械安全有效性全程评价中发挥了不可替代的作用。为了应对医疗器械快速发展的形......
新《条例》对卫生计生主管部门参与医疗器械行政监管工作的规定尽管食品药品监督管理部门在医疗器械全程治理中发挥着绝对的主导作用，但没有其他相关部门的协同治理也是不够的。其中，需要卫生计生主管部门协同治理的......
与国家食品药品监督管理总局的有关职责分工(1)国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国......
国家卫生与计划生育委员会的职责(1)负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划生和计划生育服务资源......
国家食品药品监督管理总局1998年，我国成立了国家药品监督管理局(StateDrugAdministration，SDA)，2000年实施的原《条例》明确规定医疗器械由其管理。2003年，在国家药品监督管理局的基础上，组建了直属国务院领导的......
